Phòng sạch là gì?
Không chỉ là một căn phòng sạch sẽ, một phòng sạch được xác định theo tiêu chuẩn ISO 14644-1: ”Là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế, được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể kiểm soát và điều khiển”
Trong sản xuất dược phẩm, sự sống còn về kinh tế của nhà sản xuất phụ thuộc rất nhiều vào sự an toàn của thành phẩm. Vì vậy, vấn đề này làm cho phòng sạch sản xuất rất quan trọng đối với Nhà sản xuất Dược phẩm cũng như sản xuất thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắc buộc trong ngành sản xuất Dược phẩm.
Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm
1. Nhà xưởng và trang thiết bị:
-Vị trí nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phải theo quy định.
-Phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ.
-Các khu vực chế biến phải phân chia riêng lẻ, không chồng chéo lẫn nhau.
2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:
-Phải luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh về nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ chế biến.
-Phải đảm bảo vệ sinh và đúng tiêu chuẩn về hệ thống cấp nước và thoát nước, hệ thống xử lý chất thải.
3. Kiểm soát quá trình chế biến:
-Nguyên liệu đầu vào được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.
-Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.
4. Kiểm soát con người:
-Nhân viên phải có kiến thức chuyên môn liên quan đến ngành.
-Các tiêu chuẩn về sức khỏe, về đào tạo và giáo dục của người lao động luôn được kiểm soát chặt chẽ.
5. Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:
-Tất cả các sản phẩm đều được bảo đảm không bị lây nhiễm bởi các tác nhân lý, hóa, sinh,..
-Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Nguyên tắc cơ bản của phòng sạch trong ngành dược phẩm
- Nguyên tắc 1:
-Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiểm tàng trong tất cả các quá trình sản xuất.
-Việc sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm không đảm bảo về yêu cầu chất lượng sẽ bị loại bỏ.
- Nguyên tắc 2:
Quản lý chất lượng phải được thực hiện bằng cách kiểm nghiệm, thẩm định.
- Nguyên tắc 3:
-Nguồn nhân viên phải có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
-Nhà xưởng, không gian, hệ thống máy móc, trang thiết bị đầy đủ và phù hợp.
-Các dịch vụ, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác phải đạt tiêu chuẩn.
-Xây dựng, thẩm định, phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp các quy trình và hướng dẫn.
-Nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc phải đầy đủ cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
- Nguyên tắc 4:
Rõ ràng, dễ hiểu các quy trình, công đoạn trong sản xuất.
- Nguyên tắc 5:
Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.
- Nguyên tắc 6:
-Trong quá trình sản xuất, ghi chép đầy đủ để mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn.
-Các nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào được tìm ra dễ dàng.
-Phải có hành động phòng ngừa phù hợp và khắc phục kịp thời.
- Nguyên tắc 7:
Lưu trữ hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối theo mẫu để dễ dàng tra cứu lịch sử của lô sản xuất.
- Nguyên tắc 8:
Phân phối và bảo quản thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn về GMP trong ngành dược.
- Nguyên tắc 9:
-Trong quá trình sản xuất, ghi chép đầy đủ để mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn.
-Các nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào được tìm ra dễ dàng.
-Phải có hành động phòng ngừa phù hợp và khắc phục kịp thời.
Quy định về cấp độ phòng sạch của GMP đối với phòng sạch dược phẩm:
“Trạng thái nghỉ” là điều kiện khi nhà xưởng đã hoàn thành việc xây dựng, lắp đặt, các thiết bị sản xuất đã được lắp đặt và đang hoạt động đáp ứng được các yêu cầu của bên mua và nhà cung cấp, nhưng không có mặt nhân viên vận hành.
“Trạng thái hoạt động” là điều kiện khi máy móc đang được vận hành theo phương thức hoạt động xác định và với sự có mặt của một số lượng nhân viên xác định. Các khu vực sạch và hệ thống kiểm soát môi trường liên quan phải được thiết kế để đạt được các yêu cầu của cả “trạng thái nghỉ” và “trạng thái hoạt động”.
Giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật
